Centre de Pharmacovigilance

Bonnes pratiques de pharmacovigilance

Ensemble de recommandations (voir les Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance de l'ANSM) destinées à garantir :

• l'authenticité et la qualité des données recueillies en pharmacovigilance, permettant d'évaluer à tout instant les risques liés aux médicaments ;
• la confidentialité des informations sur l'identité des personnes ayant présenté ou notifié des effets indésirables ou un mésusage de médicament(s)

Centre régional de pharmacovigilance

Structure de pharmacovigilance placée au sein d'un service ou d'un département de pharmacologie médicale ou clinique ou de toxicologie clinique, participant à l'organisation officielle et décentralisée de la pharmacovigilance.

Confidentialité

Respect du secret de l'identité de la personne pour laquelle un effet indésirable a été notifié à une structure de pharmacovigilance, qui s'étend à toute information à caractère personnel ou médical la concernant. La confidentialité concerne également l'identité du notificateur.
La règle qui prévaut depuis des années est de considérer qu'un dossier de pharmacovigilance est assimilable à un dossier médical.

Déclaration obligatoire

Les médecins, dentistes, sages-femmes, pharmaciens doivent déclarer tout effet indésirable, en privilégiant les effets graves et/ou inattendus d'un médicament à leur centre régional de pharmacovigilance. Les infirmiers et autres professionnels de santé peuvent déclarer ces effets indésirables.

Effet indésirable

Réaction nocive et non voulue à un médicament, se produisant aux posologies normalement utilisées chez l'Homme pour la prophylaxie, le diagnostic ou le traitement d'une maladie ou la modification d'une fonction physiologique.

Effet indésirable attendu

Effet indésirable dont la survenue peut être expliquée par l'une des propriétés pharmacologiques du médicament. Il s'agit donc d'un effet assez fréquent, généralement connu dès les essais cliniques, donc avant l'autorisation de mise sur le marché (AMM). Le plus souvent non grave, il ne pose généralement pas de problème de santé publique. Mais de nombreux contre-exemples sont toutefois bien connus (ex. amnésie sous benzodiazépines, hémorragie sous anticoagulants, hémorragie digestive sous anti-inflammatoires non stéroïdiens, etc.) : la prévention de ces effets est un enjeu majeur en santé publique.

Effet indésirable grave

Effet indésirable entraînant le décès ou mettant le pronostic vital en jeu ou entraînant une invalidité ou une incapacité significative ou entraînant (prolongeant) une hospitalisation ou entraînant une anomalie ou malformation congénitale (dans le cas d'un médicament pris par la mère pendant ou avant la grossesse) ou médicalement significatif*
*médicalement significatif : considéré comme grave par un professionnel de santé, c'est-à-dire ayant des conséquences cliniques importantes mais ne correspondant pas à l'un des autres critères de gravité.

Effet indésirable inattendu

Effet indésirable dont la nature, la sévérité/intensité ou l'évolution ne correspondent pas aux informations contenues dans le résumé des caractéristiques du produit ou monographie du médicament.

Événement indésirable

Toute manifestation indésirable survenant chez une personne pendant un traitement, qu'elle soit considérée ou non comme liée à un médicament.

Fiche de pharmacovigilance ou fiche de recueil d'effet indésirable

Document rempli par le notificateur et comportant les données nécessaires à la constitution d'un dossier de notification.

Imputabilité

Analyse, cas par cas, du lien de causalité entre la prise d'un médicament et la survenue d'un événement indésirable. Il s'agit d'une analyse individuelle pour une notification donnée, qui ne peut prétendre étudier le potentiel de dangerosité du médicament dans l'absolu ou l'importance du risque induit par ce médicament dans une population.
Une méthode officielle (Bégaud B., Evreux J.C., Jouglard J., Lagier J. Imputabilité des effets inattendus ou toxiques des médicaments. Actualisation de la méthode utilisée en France, Thérapie, 1985 ; 40 : 111-8 ; Bulletin Officiel du ministère chargé de la santé 84/50, janvier 1985) réactualisée en 2011 (Cercle de Réflexion sur l’Imputabilité (CRI), Arimone Y., Bidault I., Dutertre J.P., Gérardin M., Guy C., Haramburu F., Hillaire-Buys D., Meglio C., Penfornis C., Théophile H., Valnet-Rabier M.B.. Réactualisation de la méthode française d'imputabilité des effets indésirables des médicaments. Therapie. 2011 Nov-Dec;66(6):517-25.) est d'utilisation obligatoire en France, y compris pour les industriels dans le cadre de la déclaration obligatoire. Elle combine 3 critères "chronologiques", 3 critères "sémiologiques" et un score "bibliographique".

Intensité

L'intensité d'un effet indésirable peut s'apprécier selon trois degrés :

• faible : n'affecte pas l'activité quotidienne habituelle
• moyen : perturbe l'activité quotidienne habituelle
• fort : empêche l'activité quotidienne habituelle

Médicament

Toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines ainsi que tout produit pouvant être administré à l'Homme en vue d'établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier ses fonctions organiques.

Mésusage

Ensemble des usages inappropriés par rapport aux données de référence pertinentes, survenant au cours de la chaîne des soins, exposant un patient donné à un risque avéré ou potentiel, sans bénéfice corrélatif.
Sont notamment considérées comme des données de références pertinentes : le résumé des caractéristiques du produit, les recommandations de bonnes pratiques, les conférences de consensus, les fiches de service médical rendu (SMR) et d'amélioration du service médical rendu (ASMR), les fiches de transparence, les Références Médicales Opposables, l'avis d'experts, la littérature.
On entend par la chaîne de soins, l'ensemble du circuit du médicament - prescription, dispensation, préparation, administration, surveillance - concernant tous les acteurs de santé, le patient et leurs environnements.
Le terme "mésusage" est parfois un peu ambigu : en effet, en anglais, le terme correspondant, misuse, désigne plutôt l'abus ou le détournement de médicaments. Mésusage ne doit pas être employé comme synonyme d'abus ou de détournement.

Notificateur

Personne (professionnel de santé ou particulier) qui déclare un cas d'effet indésirable à un centre régional de pharmacovigilance.

Notification

Transmission des données relatives à un effet indésirable présumé d'un médicament à un centre de pharmacovigilance. Elle doit comporter au minimum : un notificateur identifiable, un patient identifiable, un ou des médicaments suspects, un ou des effets indésirables. Lorsque cette notification émane d'un professionnel de santé n'étant pas médecin, des informations complémentaires sont recherchées auprès du prescripteur ou du médecin traitant.

Pharmacovigilance

Ensemble des techniques d'identification, d'évaluation et de prévention du risque d'effet indésirable des médicaments ayant une autorisation de mise sur le marché (AMM) ou une autorisation temporaire d'utilisation (ATU).
La pharmacovigilance intervient dès l'AMM (ou l'ATU), même si le médicament n'est pas encore commercialisé. Par exemple, les "échantillons" de médicaments distribués gratuitement par les industriels relèvent de la pharmacovigilance.

Résumé des caractéristiques du produit (RCP)

Résumé standard pour tout médicament ayant une autorisation de mise sur le marché. Il correspond à l'information destinée aux professionnels de santé pour l'utilisation optimale d'un médicament en termes de sécurité et d'efficacité. Ce résumé fait partie intégrante de l'autorisation de mise sur le marché (il s'appelait autrefois l'Annexe I de l'AMM). En pratique, il correspond globalement (mais peut en être légèrement différent de) à la monographie du médicament dans le dictionnaire Vidal®.

Les Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance (ANSM) définissent la manière dont les professionnels de santé, les CRPV, les autorités sanitaires et titulaires d’AMM et/ou les organismes ou entreprises exploitant un médicament ou produit doivent remplir leurs obligations. ANSM, Février 2018